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新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。A.国务院药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心

题目
新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心

相似考题

1.药品研制主要分为哪三个阶段?()A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测

2.新药进行临床试验必须提供（）A.系统药理研究数据B.新药作用谱C.临床前研究资料D.LD50E.急慢性毒理研究数据

3.新药注册申请的"两报两批"是指A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

4.新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

更多“新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。 ”相关问题

  • 第1题：

    新药临床研究的审批过程中申请人的职责是

    A．完成临床前研究

    B．填写《药品注册申请表》

    C．对抽取的样品进行检验

    D．向所在地省级药监局如实报送有关资料

    E．报送药物实样


    正确答案：ABDE

  • 第2题：

    新药进行临床试验必须提供

    A、系统药理研究数据
    B、急慢性毒性观察结果
    C、新药作用谱
    D、LD50
    E、临床前研究资料

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    新药注册的“两报两批”是（）

    A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C．药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D．药物临床前研究申报与审批，药品生产上市申报与审批


    药物临床研究申报预审批,药品生产上市申报与审批

  • 第4题：

    新药进行临床试验必须提供

    A、临床前研究资料
    B、急慢性毒性观察结果
    C、新药作用谱
    D、LD50
    E、系统药理研究数据

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    13、为获得新药批准上市,需要向药品管理部门报送的新药研究资料不包括

    A．药学研究

    B．用药市场研究

    C．临床前药理毒理研究

    D．临床研究


    用药市场研究

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