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生物等效性

题目

生物等效性

相似考题

1.仿制药药效学等效的基础是()。A、药学等效B、生物等效C、生物等效且药学等效D、药学等效不必生物等效E、生物等效不必药学等效

2.药物的临床研究包括了A．临床试验B．生物等效性试验C．临床试验和生物等效性试验D．药理、毒理试验E．动物药代动力学试验

3.《药品临床试验管理规范》适用于A．药品进行各期临床试验B．人体生物利用度试验C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D．药品生物等效性试验E．药品的毒性试验

4.WHO关于药物一致性评价的相关定义包括以下哪些( )A.药学等效性B.质量等效性C.生物等效性D.治疗等效性

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  • 第1题：

    符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

    A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

    B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

    C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

    D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

    E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可


    正确答案：D

  • 第2题：

    剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度

    A.生物利用度

    B.生物等效性

    C.药学等效性

    D.稳态血药浓度

    E.治疗药物监测


    参考答案：A

  • 第3题：

    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。

    A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
    B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
    C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
    D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
    E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    简述什么是生物等效性？


    正确答案:所谓等效是指一个药品从生物利用度、疗效或已建立的一组指标与另一药品的等效关系；生物等效性（bioequivalence）是反映新制剂与其参比制剂生物等效程度的重要指标，它是以生物利用度研究为基础的药物制剂质量控制研究项目。

  • 第5题：

    AIC法常用于生物等效性的判别。（）


    正确答案:错误

  • 第6题：

    简述生物等效性研究。


    正确答案:指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，生物利用度试验的病例数为18-24例

  • 第7题：

    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    生物等效性（bioequivalence）


    正确答案: 如果药品含有同一有效成分，而且剂量剂型和给药途径相同，则它们在药学方面是等同的。两个药学等同的药品，若它们所含的有效成分的生物利用度无显著差别，则称为生物等效。

  • 第9题：

    注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）

    • A、省级药品监督管理总局
    • B、国务院卫生行政部门
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

    正确答案:D

  • 第10题：

    问答题
    何谓生物等效性？

    正确答案： 药品含有同一有效成分，而且剂量、剂型和给药途径相同，则它们在药学方面应该是等同的。两个药学等同的药品，若它们所含的有效成分的生物利用度无显著差别，则称为生物等效。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    名词解释题
    生物等效性（bioequivalence）

    正确答案： 如果药品含有同一有效成分，而且剂量剂型和给药途径相同，则它们在药学方面是等同的。两个药学等同的药品，若它们所含的有效成分的生物利用度无显著差别，则称为生物等效。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    血管外给药制剂与静脉注射剂的药-时曲线下面积之比是（　　）。
    A

    治疗指数

    B

    药剂等效性

    C

    生物等效性

    D

    相对生物利用度

    E

    绝对生物利用度


    正确答案： E
    解析：
    绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的药量与给药剂量的比值，实际工作中为血管外给药制剂与静脉注射剂的药-时曲线下面积之比。

  • 第13题：

    药物的临床研究包括

    A．临床试验和安全性试验

    B．生物等效性试验和药理试验

    C．临床试验和生物等效性试验

    D．安全性试验

    E．药理试验


    正确答案：C

  • 第14题：

    含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，且两种制剂具有相似的安全性和有效性，称为

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.生物等效性
    E.生物半衰期

    答案：D
    解析：
    本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

  • 第15题：

    两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准（）

    • A、生物利用度
    • B、生物等效性
    • C、药学等效性
    • D、稳态血药浓度
    • E、治疗药物监测

    正确答案:C

  • 第16题：

    生物等效


    正确答案: 生物等效是指药物临床疗效、不良反应与毒性的一致性。

  • 第17题：

    剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度（）

    • A、生物利用度
    • B、生物等效性
    • C、药学等效性
    • D、稳态血药浓度
    • E、治疗药物监测

    正确答案:A

  • 第18题：

    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）

    • A、多种溶出度检测方法
    • B、生物等效性试验
    • C、药效等效性试验
    • D、治疗等效性试验

    正确答案:A,B

  • 第21题：

    单选题
    剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度（）
    A

    生物利用度

    B

    生物等效性

    C

    药学等效性

    D

    稳态血药浓度

    E

    治疗药物监测


    正确答案： A
    解析： 生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度。

  • 第22题：

    名词解释题
    生物等效性试验（bioequivalence trial）

    正确答案： 在相同试验条件下，给予相同剂量的药剂等效性制剂，彼此之间吸收的速度和程度没有明显差异的药品，称为生物等效性药品。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）
    A

    多种溶出度检测方法

    B

    生物等效性试验

    C

    药效等效性试验

    D

    治疗等效性试验


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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