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I期临床药物动力学试验时，下列哪条是错误的（）A、目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程B、受试者原则上应男性和女性兼有C、年龄以18～45岁为宜D、一般应选择目标适应证患者进行

题目

I期临床药物动力学试验时，下列哪条是错误的（）

  • A、目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程
  • B、受试者原则上应男性和女性兼有
  • C、年龄以18～45岁为宜
  • D、一般应选择目标适应证患者进行
相似考题

1.新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价

2.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指A．临床预试验B．I期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

3.关于Ⅰ期临床研究的内容，叙述正确的是A、应选择目标适应证患者作为受试者B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范（GMP）C、一般要求受试者例数为200例以上D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响

4.目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

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  • 第1题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：B

  • 第2题：

    Ⅰ期临床试验对象是

    药物临床评价的对象A、患者

    B、健康受试者

    C、特殊人群

    D、目标适应证患者

    E、普通或特殊人群患者


    正确答案：B

  • 第3题：

    下列有关非临床药代动力学的叙述错误的是

    A、揭示药物在人体外及动物体内的变化规律

    B、一般受试动物采用雄性

    C、根据数学模型提供药动学参数

    D、研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点

    E、动物尽量在清醒状态下进行试验


    参考答案：B

  • 第4题：

    对药物进行临床分析，应包括

    A．运用适当的分离分析方法，测定药物制剂的生物利用度及动力学数据

    B．研究药物的作用特性和机制

    C．研究病人用药的不良反应

    D．研究药品在医院药房储存的稳定性

    E．分析药物进入人体内吸收、分布、代谢、消除等动力学过程


    正确答案：AE

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》A.生物等效性试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.I期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅱ期临床试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    药物动力学研究的主要内容是

    A、药物降解的动力学变化
    B、各种途径给药后药物效应随时间变化而变化的规律
    C、药物在体内的吸收、生物转化和排泄等过程的动态变化规律
    D、药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化规律
    E、药物体内代谢的动态变化规律

    答案：D
    解析：
    药动学是应用动力学理论研究各种途径给药后生物体内的药量或药物浓度随时间变化的规律的科学。也即是应用动力学的原理，采用数学处理的方法定量地研究药物在体内的吸收、分布、代谢(生物转化)和排泄诸过程动态变化规律的一门科学。

  • 第7题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第8题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    (1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 (2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，故选B。建议考生运用口诀“I期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究”准确记忆。@##

  • 第9题：

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    (1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第10题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    下列有关非临床药代动力学的叙述错误的是（）
    A

    揭示药物在人体外及动物体内的变化规律

    B

    一般受试动物采用雄性

    C

    根据数学模型提供药动学参数

    D

    研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点

    E

    动物尽量在清醒状态下进行试验


    正确答案： E
    解析： 主要考查非临床药代动力学的研究目的和内容，一般受试动物采用雌雄各半。

  • 第12题：

    单选题
    I期临床药物动力学试验时，下列哪条是错误的（）
    A

    目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程

    B

    受试者原则上应男性和女性兼有

    C

    年龄以18～45岁为宜

    D

    一般应选择目标适应证患者进行


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：C
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为指定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审核提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。

  • 第14题：

    下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是

    A、了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点

    B、前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究

    C、群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究

    D、药物相互作用的药动学研究

    E、毒理学研究


    参考答案：E

  • 第15题：

    Ⅰ期临床药物动力学试验时，下列正确的是

    A、目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程

    B、受试者原则上应男性女性兼有

    C、年龄以18～45岁为宜

    D、一般应选择目标适应证患者进行

    E、应按照CCP原则制定试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书


    参考答案：ABCE

  • 第16题：

    根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.生物等效性试验
    D.I期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指

    A．临床预试验
    B．I期临床试验
    C．Il期临床试验
    D．Ⅲ期临床试验
    E．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    药物动力学研究的主要内容是（ ）。

    A.各种途径给药后药物效应随时间变化而变化的规律
    B.药物在体内的吸收、生物转化和排泄等过程的动态变化规律
    C.药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化规律
    D.药物体内代谢的动态变化规律
    E.药物降解的动力学变化

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Ⅱ期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第20题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第21题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指（）

    A临床预试验

    BⅠ期临床试验

    CⅡ期临床试验

    DⅢ期临床试验

    EⅣ期临床试验


    D
    略

  • 第22题：

    研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄及其动态变化规律的是（）

    • A、消除速率常数
    • B、生物利用度
    • C、药动学
    • D、消除率
    • E、一级动力学

    正确答案:C

  • 第23题：

    多选题
    Ⅰ期临床药物动力学试验时，下列正确的是（）
    A

    目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程

    B

    受试者原则上应男性女性兼有

    C

    年龄以18～45岁为宜

    D

    一般应选择目标适应证患者进行

    E

    应按照CCP原则制定试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

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