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多选题阐述受试者的筛选过程有（）A招募广告，告知实验的有关情况B签署知情同意书C通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者D符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组E不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导

题目
多选题
阐述受试者的筛选过程有（）
A

招募广告，告知实验的有关情况

B

签署知情同意书

C

通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者

D

符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组

E

不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导

相似考题

1.不符合生物利用度试验的受试者要求的是()。A.选用健康者，年龄18～40岁B.同一批试验者年龄不宜相差20岁，并体检合格C.实验期前2周停服其他任何药物D.实验期间禁烟、酒及其他饮料E.签订知情同意书

2.符合伦理学要求的选择检测对象的举措是()。A.确定排除标准B.确定纳入标准C.请检测对象先做健康体检D.请检测对象签署知情同意书

3.筛选受试者和签署知情同意书，正确的是A、先筛选受试者再签署知情同意书B、先签署知情同意书再筛选受试者C、筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行D、体检合格者签署知情同意书E、体检不合格者签署知情同意书

4.受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意

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  • 第1题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A、伦理委员会与知情同意书

    B、制定符合要求的临床试验方案

    C、建立标准化的标准操作规程

    D、建立临床试验质控监督系统

    E、选择合格的研究人员


    参考答案：A

  • 第2题：

    临床实验中受试者的分配必须按

    A．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

    B．受试者自愿结合的方案进行

    C．每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行

    D．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

    E．每名受试者的编码依序进


    正确答案：D

  • 第3题：

    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

    A.先筛选受试者再签署知情同意书
    B.先签署知情同意书再筛选受试者
    C.筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行
    D.体检合格者签署知情同意书
    E.体检不合格者签署知情同意书

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、试验方案
    • D、研究者手册

    正确答案:A

  • 第5题：

    关于招募受试者考虑的因素不包括（）

    • A、受试者的人群基本特征
    • B、试验的受益/风险比的公正分配
    • C、受试者与研究人员的关系
    • D、拟采取的招募方式和方法
    • E、受试者的纳入和排除标准

    正确答案:C

  • 第6题：

    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    （）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、试验方案
    • D、研究者手册

    正确答案:A

  • 第8题：

    判断题
    在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是（　　）。
    A

    先筛选受试者再签署知情同意书

    B

    先签署知情同意书再筛选受试者

    C

    筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

    D

    体检合格者签署知情同意书

    E

    体检不合格者签署知情同意书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    对人体试验的伦理审查任务不包括（　　）。
    A

    实验的科学性

    B

    实验对受试者的风险

    C

    受试者的知情同意

    D

    受试者拒绝的理由

    E

    实验对象筛选的公平性


    正确答案： C
    解析：
    受试者拒绝不需要任何理由，以保护受试者的自主权利。

  • 第11题：

    多选题
    选择临床试验研究对象时，一般要考虑哪些原则（）。
    A

    应有入选和排除标准

    B

    符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入

    C

    受试者应能获得健康效益

    D

    应获得受试者的知情同意书

    E

    应首先考虑志愿者


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于招募受试者考虑的因素不包括（）
    A

    受试者的人群基本特征

    B

    试验的受益/风险比的公正分配

    C

    受试者与研究人员的关系

    D

    拟采取的招募方式和方法

    E

    受试者的纳入和排除标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列说法正确的有

    A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

    B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

    C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

    D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

    E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    选择临床试验研究对象时,一般要考虑哪些原则

    A、应有入选和排除标准

    B、符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入

    C、受试者应能获得健康效益

    D、应获得受试者的知情同意书

    E、应首先考虑志愿者


    参考答案：ABCD

  • 第15题：

    阐述受试者的筛选过程有（）

    • A、招募广告，告知实验的有关情况
    • B、签署知情同意书
    • C、通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者
    • D、符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组
    • E、不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第16题：

    在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）

    • A、对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期
    • B、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意
    • C、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意
    • D、都不可以

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    伦理委员会审议实验方案的内容包括（）

    • A、研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求
    • B、实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    • C、受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当
    • D、受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施
    • E、对实验方案提供的修正意见是否可接受
    • F、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第19题：

    单选题
    （）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
    A

    知情同意

    B

    知情同意书

    C

    试验方案

    D

    研究者手册


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    伦理委员会审议实验方案的内容包括（）
    A

    研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求

    B

    实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性

    C

    受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当

    D

    受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施

    E

    对实验方案提供的修正意见是否可接受

    F

    定期审查临床试验进行中受试者的风险程度


    正确答案： F,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。
    A

    知情同意

    B

    知情同意书

    C

    试验方案

    D

    研究者手册


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    配伍题
    排除（）。|不依从（）。|不合格（）。|失访（）。
    A

    在对研究对象随机分配前，筛选出不符合标准者，并加以剔除

    B

    研究对象在随机分配后不遵守实验规定

    C

    在实验开始以后发现研究对象不符合人选标准，需加以排除

    D

    研究对象因迁走、意外死亡或与本病无关死亡而退出实验的现象

    E

    在实验过程中，由于观察方法有缺陷而引起的偏差


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

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