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单选题新药的概念是（）A 未曾在中国境内生产的药品B 首次在中国境内生产使用的药品C 未曾在中国境内上市销售的药品D 未曾在中国境内使用的药品E 未曾在任何国家上市销售的药品

题目
单选题
新药的概念是（）
A

未曾在中国境内生产的药品

B

首次在中国境内生产使用的药品

C

未曾在中国境内上市销售的药品

D

未曾在中国境内使用的药品

E

未曾在任何国家上市销售的药品

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1.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

2.新药的研究过程是指A．新药的药效学研究B．新药的药动学研究C．新药的剂型研究D．新药的临床研究E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化

3.药物代谢动力学研究的内容是( )A.新药的毒副反应B.新药的疗效C.新药的不良反应处理方法D.新药体内过程及给药方案E.比较新药与已知药的疗效

4.有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

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  • 第1题：

    我国可以快速审批的新药是

    A、在市场中所占销量额最大的新药

    B、效果显著的中药制剂新药

    C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药

    D、经济效益好的新药品种

    E、医院自行研制的新制剂


    参考答案：C

  • 第2题：

    我国的注册法规中新药的概念是

    A、新合成的药品

    B、未曾在中国境内上市销售的药品

    C、新生产的药品

    D、从未使用过的药品

    E、新化学单体、新的提取物


    参考答案：B

  • 第3题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第4题：

    （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

    • A、新药药学研究
    • B、新药
    • C、新药研发
    • D、新药临床研究

    正确答案:C

  • 第5题：

    作单侧检验的前提是（）。

    • A、已知新药优于旧药
    • B、不知新药好还是旧药好
    • C、已知新药不比旧药差
    • D、已知新旧药差不多好

    正确答案:C

  • 第6题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第7题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第8题：

    新药的概念是

    • A、指我国未生产过的药品
    • B、指在我国首次生产的药品
    • C、指未曾在中国销售的药品
    • D、指未曾在中国境内上市销售的药品

    正确答案:D

  • 第9题：

    新药的药理学研究是指研究新药的（）、药动及毒性。


    正确答案:药效

  • 第10题：

    问答题
    一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？

    正确答案： 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
    安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
    →基本要求的主要内容：
    对重要生命功能系统的影响：
    枢神经系统；
    心血管系统；
    呼吸系统；
    其他观察指标：
    追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
    补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
    其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
    A

    新药药学研究

    B

    新药

    C

    新药研发

    D

    新药临床研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    名词解释题
    新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

    正确答案： 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )

    A．新药的临床研究

    B．新药

    C．新药生产

    D．医疗机构制剂许可证

    E．新药批准文号


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：医疗机构药剂管理

  • 第14题：

    新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是


    正确答案：D

  • 第15题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第16题：

    一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？


    正确答案: 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
    安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
    →基本要求的主要内容：
    对重要生命功能系统的影响：
    枢神经系统；
    心血管系统；
    呼吸系统；
    其他观察指标：
    追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
    补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
    其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。

  • 第17题：

    作单侧检验的前提是：（　）

    • A、已知新药优于旧药 
    • B、已知新药差于旧药 
    • C、不知新药好还是旧药好 
    • D、已知新药不比旧药差 
    • E、已知新旧药差不多好 

    正确答案:D

  • 第18题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第19题：

    药物代谢动力学研究的内容是（）

    • A、新药的毒副反应
    • B、新药的疗效
    • C、新药的不良反应处理方法
    • D、新药体内过程及给药方案
    • E、比较新药与已知药的疗效

    正确答案:D

  • 第20题：

    新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。


    正确答案:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

  • 第21题：

    单选题
    作单侧检验的前提是：（　）
    A

    已知新药优于旧药 

    B

    已知新药差于旧药 

    C

    不知新药好还是旧药好 

    D

    已知新药不比旧药差 

    E

    已知新旧药差不多好 


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药物代谢动力学研究的内容是（）
    A

    新药的毒副反应

    B

    新药的疗效

    C

    新药的不良反应处理方法

    D

    新药体内过程及给药方案

    E

    比较新药与已知药的疗效


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新药的概念是
    A

    指我国未生产过的药品

    B

    指在我国首次生产的药品

    C

    指未曾在中国销售的药品

    D

    指未曾在中国境内上市销售的药品


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    新药的药理学研究是指研究新药的（）、药动及毒性。

    正确答案： 药效
    解析： 暂无解析

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