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新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是A.一般受试动物采用雌性 B.常用小鼠、大鼠、兔子等 C.首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致 D.尽量在清醒状态下进行试验 E.成年健康动物

题目
新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是

A.一般受试动物采用雌性
B.常用小鼠、大鼠、兔子等
C.首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致
D.尽量在清醒状态下进行试验
E.成年健康动物
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1.新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括A、药效学研究B、一般药理学研究C、药动学研究D、药物相互作用研究E、毒理学研究

2.新药的研究过程是指A．新药的药效学研究B．新药的药动学研究C．新药的剂型研究D．新药的临床研究E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化

3.新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E.研究药物的生物等效性

4.关于Ⅰ期临床研究的内容，叙述正确的是A、应选择目标适应证患者作为受试者B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范（GMP）C、一般要求受试者例数为200例以上D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响

更多“新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是”相关问题

  • 第1题：

    下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是

    A、了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点

    B、前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究

    C、群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究

    D、药物相互作用的药动学研究

    E、毒理学研究


    参考答案：E

  • 第2题：

    下列关于中药药动学研究内容的叙述，错误的是（ ）


    正确答案：C

  • 第3题：

    研究新药对人体的耐受性和药动学的研究是指


    正确答案：D

  • 第4题：

    新药临床药动学研究叙述错误的是

    A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究
    B.受试者男女兼顾
    C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品
    D.一般选用高、中、低三种剂量
    E.包括四期临床试验


    答案：C
    解析：
    试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准（草案）的中试放大产品，其含量、体外溶出度、稳定性以及安全性检查均应符合要求，并为报送生产及进行I期临床耐受性试验的同批药品。

  • 第5题：

    新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

  • 第6题：

    新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是

    A、一般受试动物采用雌性
    B、常用小鼠、大鼠、兔子等
    C、首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致
    D、尽量在清醒状态下进行试验
    E、成年健康动物

    答案：A
    解析：
    一般采用成年、健康的动物，常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳猪、狗和猴等。选择试验动物的原则：①首选动物应与药效学或毒理学试验中所选用的动物一致；②尽量在清醒状态下进行试验，整个动力学研究过程最好从同一动物多次采样；③创新药物研究应该选用两种动物，其中一种为啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物；④口服给药不宜选用兔子等食草类动物；⑤一般受试动物采用雌雄各半。

  • 第7题：

    属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

    A:以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物在正常人体的体内过程

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第8题：

    下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）

    • A、新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一
    • B、在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数
    • C、已经用于临床的药物便无需进行体内研究
    • D、新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据

    正确答案:C

  • 第9题：

    有关Ⅳ期临床试验内容描述正确的是（）

    • A、特殊对象临床试验
    • B、确定新药对何种疾病有效
    • C、确定副作用及处理方法
    • D、确定给药方案
    • E、确定新药的药动学参数

    正确答案:A

  • 第10题：

    多选题
    新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）
    A

    药效学研究

    B

    一般药理学研究

    C

    药动学研究

    D

    药物相互作用研究

    E

    毒理学研究


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    有关Ⅳ期临床试验内容描述正确的是（）
    A

    特殊对象临床试验

    B

    确定新药对何种疾病有效

    C

    确定副作用及处理方法

    D

    确定给药方案

    E

    确定新药的药动学参数


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验对象的选择，叙述错误的是（）
    A

    一般采用成年、健康动物

    B

    首选动物应与药效学或毒理学实验所选动物一致

    C

    尽量在清醒状态实验，整个研究过程最好从同一动物多次采样

    D

    创新药物研究应选啮齿类和非啮齿类动物实验

    E

    一般受试动物采用雌、雄各半

    F

    口服给药可选用大鼠、兔、狗、猴等动物进行实验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

    C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

    D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E、研究药物的生物等效性


    参考答案：D

  • 第14题：

    以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

    A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究

    B、临床前药理学研究不包括毒理学研究

    C、药动学属于新药药理学研究内容之一

    D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科

    E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验


    参考答案：B

  • 第15题：

    非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是

    A.一般受试动物采用雄性
    B.常用小鼠、大鼠、兔子等
    C.首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致
    D.创新药物应选啮齿和非啮齿两种动物
    E.成年健康动物

    答案：A
    解析：
    一般采用成年、健康的动物，常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳猪、狗和猴等。选择试验动物的原则：①首选动物应与药效学或毒理学试验中所选用的动物一致；②尽量在清醒状态下进行试验，整个动力学研究过程最好从同一动物多次采样；③创新药物研究应该选用两种动物，其中一种为啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物；④口服给药不宜选用兔子等食草类动物；⑤一般受试动物采用雌雄各半。

  • 第16题：

    容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

    A.毒理学研究
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。

  • 第17题：

    以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

    A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
    B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
    C.药动学属于新药药理学研究内容之一
    D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
    E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

  • 第18题：

    新药的临床前药理研究不包括

    A、药效学
    B、药动学
    C、毒理学
    D、临床生物学
    E、一般药理学

    答案：D
    解析：
    临床前药理研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究(急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性)等。

  • 第19题：

    新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是

    A:健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
    C:完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物的生物等效性

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    临床药理学的研究范围不包括（）

    • A、药动学研究
    • B、毒理学研究
    • C、临床前药效学研究
    • D、药物相互作用
    • E、新药临床试验

    正确答案:C

  • 第21题：

    临床药理学研究的重点（）

    • A、药效学
    • B、药动学
    • C、毒理学
    • D、新药的临床研究与评价
    • E、药物相互作用

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    临床药理学的研究范围不包括（）
    A

    药动学研究

    B

    毒理学研究

    C

    临床前药效学研究

    D

    药物相互作用

    E

    新药临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    临床药理学研究的重点（）
    A

    药效学

    B

    药动学

    C

    毒理学

    D

    新药的临床研究与评价

    E

    药物相互作用


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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