有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。A.①②③④B.①③④C.①②③

第1题：

第2题：

第3题：

有下列哪几种情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？ （）

• A、信用等级评定为不良信用企业的
• B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
• C、生产存在严重安全隐患的
• D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

正确答案:A,B,C,D

第4题：

出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

• A、生产存在严重安全隐患的
• B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
• C、信用等级评定为不良信用企业的
• D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

正确答案:A,B,C,D

第5题：

请简述网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人将会被县级以上食品药品监督管理部门责任约谈的情况。

正确答案: （一）发生食品安全问题，可能引发食品安全风险蔓延的；
（二）未及时妥善处理投诉举报的食品安全问题，可能存在食品安全隐患的；
（三）未及时采取有效措施排查、消除食品安全隐患，落实食品安全责任的；
（四）县级以上食品药品监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。

第6题：

《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

• A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
• B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
• C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
• D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
• E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

正确答案:A,B,C

第7题：

医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？

正确答案: （一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

第8题：

食品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行（）。食品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。

• A、公开曝光
• B、责令停产停业
• C、强制培训
• D、责任约谈

正确答案:D

第9题：

有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

• A、上一年度监督检查中存在严重问题的
• B、新开办的第一类医疗器械经营企业
• C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
• D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

正确答案:A,C,D

第10题：

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）。

• A、经营存在严重安全隐患的
• B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
• C、信用等级评定为不良信用企业的
• D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

正确答案:A,B,C,D

第11题：

对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

正确答案:正确

第12题：

有下列情形( )之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B.检验发现存在质量安全风险的
C.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示 可能存在质量安全风险的
D.对申报资料真实性有疑问的

答案:A、B、C、D

第13题：

第14题：

第15题：

有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？

正确答案: （一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第16题：

出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

• A、上一年度监督检查中存在严重问题的
• B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
• C、新开办的第三类医疗器械经营企业
• D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

正确答案:A,B,C,D

第17题：

对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

正确答案:正确

第18题：

有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？

正确答案: （一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第19题：

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

• A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
• B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
• C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
• D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

正确答案:A,B,C,D

第20题：

某食品生产企业生产过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除，食品安全监督管理部门可以对该企业法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当纳入该企业食品安全信用档案。

正确答案:正确

第21题：

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：（）。

• A、上一年度监督检查中存在严重问题的
• B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
• C、新开办的第三类医疗器械经营企业
• D、信用等级评定为不良信用企业的

正确答案:A,B,C

第22题：

医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

正确答案:正确

第23题：