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对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

题目

对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

相似考题

1.监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查()。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

2.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。

3.食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?

4.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则

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  • 第1题：

    对企业进行监督检查时，食品药品监督管理部门有权采取哪些措施?


    参考答案：(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的食品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;(五)查封违法从事食品生产经营活动的场所。

  • 第2题：

    医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.设区的市级食品药品监督管理部门

    C.区、县级食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第3题：

    食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责，有进入生产经营场所实施现场检查的职权。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？


    正确答案: （一）经营存在严重安全隐患的；
    （二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
    （三）信用等级评定为不良信用企业的；
    （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

  • 第5题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

    • A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
    • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
    • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
    • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
    • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（） ①上一年度新开办的企业； ②上一年度检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； ④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

    • A、①②③④
    • B、②③④
    • C、③④
    • D、①②③

    正确答案:A

  • 第7题：

    食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。


    正确答案:3个月

  • 第8题：

    医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？


    正确答案: （一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
    （二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
    （三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
    （四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

  • 第9题：

    省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制行政区域的医疗器械经营企业监督抽检计划，并制定医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门应当加强现场检查。

    • A、上一年度新开办的企业
    • B、上一年度监督检查中存在严重问题的企业
    • C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
    • D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

    正确答案:B,C,D

  • 第11题：

    有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：（）。

    • A、上一年度监督检查中存在严重问题的
    • B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
    • C、新开办的第三类医疗器械经营企业
    • D、信用等级评定为不良信用企业的

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第13题：

    对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。

    A.上一年度新开办企业

    B.上一年度检查中存在问题的企业

    C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

    D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。

    • A、地市级食品药品监督管理局
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局
    • D、技术质量监督管理部门

    正确答案:B

  • 第15题：

    （食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。 ①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合

    • A、①③⑤
    • B、①②③④⑤
    • C、④⑤
    • D、①②③
    • E、①②③⑤

    正确答案:A

  • 第16题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    （）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。

    • A、医疗器械监督管理
    • B、医疗器械生产监督管理
    • C、医疗器械企业信用分级
    • D、医疗器械分类规则

    正确答案:C

  • 第18题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。

    • A、上一年度新开办的企业
    • B、上一年度检查中存在问题的企业
    • C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
    • D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    对于新开办的第三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

    • A、上一年度监督检查中存在严重问题的
    • B、新开办的第一类医疗器械经营企业
    • C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
    • D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

    正确答案:A,C,D

  • 第23题：

    设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。


    正确答案:错误

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