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说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()此题为判断题(对，错)。
题目
此题为判断题(对，错)。
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参考答案和解析
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第1题：
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第2题：
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
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第3题：
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第4题：
《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括(质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址)的变更。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第5题：
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第6题：
制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
A．医疗器械注册管理办法
B．医疗器械标准管理办法
C．医疗器械新产品审批规定
D．医疗器械监督管理条例
E．医疗器械分类规则
正确答案：D
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第7题：
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )
A.产品特性、注册或者备案、说明书
B.说明书、产品特性、注册或者备案
C.注册或者备案、产品特性、说明书
正确答案：A
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第8题：
经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第9题：
关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）
A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等
C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
C
略 -
第10题：
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
正确答案:错误 -
第11题：
医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。
- A、医疗器械注册登记表
- B、医疗器械使用说明书
- C、医疗器械注册申请表
- D、医疗器械变更申请表
正确答案:A -
第12题：
关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。
- A、医疗器械应当有说明书、标签
- B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
- C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
- D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明
正确答案:A,B,C,D -
第13题：
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第14题：
经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第15题：
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第16题：
依据新的《药品注册管理办法》规定,取消了原药械组织产品的注册申请,药品和医疗器械严格按分类分开进行注册。()此题为判断题(对，错)。
答案：错误
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第17题：
医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第18题：
医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
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第19题：
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第20题：
按《特种设备检验检测人员执业注册管理办法》的规定，在注册有效期内，特种设备检验检测人员变更执业单位，由现执业单位按照有关规定的程序为其申请与办理的注册，每人12个月内只能变更注册一次执业单位。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第21题：
医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。
正确答案:正确 -
第22题：
经过注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自变更。
正确答案:正确 -
第23题：
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
正确答案:正确