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违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。

题目
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。

3.经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()此题为判断题(对，错)。

4.违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

参考答案和解析
参考答案：错误
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  • 第1题：

    违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》的，由药品监督管理部门（ ）

    A．给予警告

    B．责令改正其包装、标签、说明书，收回已上市的不符合规定的药品

    C．没收药品

    D．没收违法所得

    E．没收已上市的不符合本规定的药品


    正确答案：B

  • 第2题：

    违反本规定的，由药品监督管理部门

    A．给予警告

    B．责令改正其包装、标签、说明书

    C．没收药品

    D．没收违法所得

    E．收回已上市的不符合本规定的药品


    正确答案：BE

  • 第3题：

    根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

    A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

    B.由药品监督管理部门责令改正。给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

    C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正．给予警告

    D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告．暂停其执业活动

    E.由药品监督管理部门责令限期改正．给予警告


    正确答案：D
    略

  • 第4题：

    违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》的，由药品监督管理部门

    A．给予警告

    B．责令改正其包装、标签、说明书，收回已上市的不符合规定的药品

    C．没收药品

    D．没收违法所得

    E．收回已上市的不符合本规定的药品


    正确答案：B
    解析：参见《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》第十六条。

  • 第5题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．由药品监督管理部门取消其定点生产资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C．由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D．由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 E．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收违法所得和违法销售的药品，逾期不改正的，责令停产，并处罚款根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 定点生产企业未按照规定储存麻醉药品的


    正确答案：E

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