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申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()此题为判断题(对，错)。

题目
申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()此题为判断题(对，错)。

3.凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。

4.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
参考答案：错误
更多“申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。() 此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    消防产品(材料、设备)的质量必须符合国家标准或者行业标准,却有困难时,必须符合企业标准。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：错误

  • 第3题：

    对已有国家标准.行业标准或企业标准的，鼓励企业制定低于国家标准.行业标准或地方标准要求的企业标准。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×
    对已有国家标准.行业标准或企业标准的，鼓励企业制定高于国家标准.行业标准或地方标准要求的企业标准。

  • 第4题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

    A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

  • 第5题：

    医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第6题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

    A.国际标准

    B.国家标准

    C.行业标准

    D.注册产品标准


    正确答案：BCD

  • 第7题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。

    • A、国际标准
    • B、国家标准
    • C、行业标准
    • D、注册产品标准

    正确答案:B,C,D

  • 第8题：

    注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    已有国家标准、行业标准或者地方标准的，企业可以制定严于国家标准、行业标准或者地方标准要求的企业标准，在企业内部适用


    正确答案:正确

  • 第10题：

    医疗器械的标准不包括下列哪一项？（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、区域标准
    • D、注册产品标准

    正确答案:C

  • 第11题：

    医疗器械的产品标准有（）。

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准
    • D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    判断题
    企业产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。已有国家标准或者行业标准的，国家标准严于企业标准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    已经取得认证证书的产品不符合国家标准或者行业标准的，以及产品未经认证或者认证不合格的，不得使用认证标志出厂销售。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第14题：

    医疗器械标准不包括( )

    A.国家标准

    B.地方标准

    C.行业标准

    D.注册产品标准


    正确答案：B

  • 第15题：

    企业对有国家标准或者行业标准的产品,可以向质监部门授权的部门申请产品质量认证。认证合格的,由认证部门授予认证证书,准许在产品或者其包装上使用规定的认证标志。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案是“错”。

  • 第16题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第17题：

    我国医疗器械的产品标准分为( )。

    A.国家标准

    B.行业标准

    C.注册产品标准

    D.企业标准


    正确答案：ABC

  • 第18题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第19题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    医疗器械的（）应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。

    • A、研制
    • B、生产
    • C、经营
    • D、使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    企业产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。已有国家标准或者行业标准的，国家标准严于企业标准。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    医疗器械标准分为（）。

    • A、国家标准、行业标准和注册产品标准
    • B、国家标准和注册产品标准
    • C、行业标准和注册产品标准
    • D、国家标准和企业标准
    • E、国家标准、行业标准和企业标准

    正确答案:A

  • 第23题：

    判断题
    已有国家标准或者行业标准的，国家仍鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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