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第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类

题目
第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。

A、一类

B、二类

C、二、三类

D、三类

相似考题

1.国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。

2.申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()此题为判断题(对，错)。

3.产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局

更多“第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。 A、一类B、二类C、二、三类D、三类”相关问题

  • 第1题：

    下列对医疗器械产品注册制度描述正确的是（ ）

    A．一类产品实行申报备案制度

    B．二类产品履行产品注册制度

    C．三类产品实行专人管理制度

    D．进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批

    E．三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批


    正确答案：ABDE

  • 第2题：

    国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

    A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

    B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

    C.由国家食品药品监督管理局


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第4题：

    境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.设区的市级食品药品监督管理机构

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案：A

  • 第5题：

    根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括

    A.药品、医疗器械质量管理规范认证
    B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可
    C.药品委托生产行政许可
    D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构

    答案：D
    解析：
    整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。ABC均属于下放的职责，D选项属于整合的职责。故选D。

  • 第6题：

    产品经注册检测不合格的，由（）食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。

    • A、县级
    • B、市级
    • C、省级
    • D、国家

    正确答案:D

  • 第7题：

    进口第二类、第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第8题：

    国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。

    • A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
    • B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
    • C、由国家食品药品监督管理局。

    正确答案:B

  • 第9题：

    境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

    • A、一类
    • B、二类
    • C、三类

    正确答案:B

  • 第10题：

    国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经（）认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

    • A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    • B、国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门
    • C、国务院药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第11题：

    已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向（）申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、设区的市级食品药品监督管理部门
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、原注册部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:C

  • 第12题：

    单选题
    应当由国家药品监督管理局办理备案或审批的是（）
    A

    一类医疗器械

    B

    二类医疗器械

    C

    三类医疗器械

    D

    进口医疗器械


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,全部需要进行临床试验。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第14题：

    国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

    A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

    B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

    C.由国家食品药品监督管理局


    正确答案：C

  • 第15题：

    《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 () 内继续有效，经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。


    正确答案：10 1 有效期 说明书 标签

  • 第16题：

    第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第17题：

    国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。

    • A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
    • B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
    • C、由国家食品药品监督管理局。

    正确答案:C

  • 第18题：

    境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

    • A、一类
    • B、二类
    • C、三类

    正确答案:A

  • 第19题：

    申请第二类、第三类医疗器械注册，满足那些条件的可以免予注册检测（）。

    • A、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类
    • B、生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
    • C、已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
    • D、境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。

    • A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
    • B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
    • C、由国家食品药品监督管理局。

    正确答案:C

  • 第21题：

    医疗器械检测机构应当在（）认可的检测范围内，对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

    • A、省食品药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局
    • C、国家质量监督检验检疫总局
    • D、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局

    正确答案:D

  • 第22题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第23题：

    直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。


    正确答案:正确

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