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境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。

题目
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。

2.开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。

3.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。

4.未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()此题为判断题(对，错)。

更多“境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。() 此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报国家药品监督管理部门复核。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第4题：

    生产医疗器械应当符合哪个部门复核的注册产品标准

    A、机械部

    B、卫生部

    C、商业部

    D、国家药品监督管理部门

    E、医疗器械产品的行业协会


    答案：D

  • 第5题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第6题：

    生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第7题：

    医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第8题：

    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）

    A进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    A
    略

  • 第9题：

    境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

    • A、一类
    • B、二类
    • C、三类

    正确答案:A

  • 第10题：

    第一类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书（）

    • A、省、直辖市药品监督管理部门 
    • B、省级卫生部门 
    • C、市级药品监督管理部门 
    • D、市级卫生部门 
    • E、国家药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第11题：

    境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。

    • A、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
    • B、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
    • C、国务院药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第12题：

    境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核。

    • A、设区的市级药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、国务院药品监督管理部门
    • D、国家质量管理部门

    正确答案:B

  • 第13题：

    注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门编号、备案。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第14题：

    注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第16题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

    A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

  • 第17题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第18题：

    生产医疗器械应当符合( )复核的注册产品标准

    A．机械部

    B．卫生部

    C．商业部

    D．国家药品监督管理部门

    E．医疗器械产品的行业协会


    正确答案：D
    解析：本题考查医疗器械标准的复核部门，为记忆题，是大纲要求了解的内容。

  • 第19题：

    由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：C
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第20题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第21题：

    生产医疗器械必须哪个部门复核的注册产品标准（）

    • A、机械部 
    • B、卫生部 
    • C、商业部 
    • D、国家药品监督管理部门 
    • E、医疗器械行业的管理协会

    正确答案:D

  • 第22题：

    境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

    • A、一类
    • B、二类
    • C、三类

    正确答案:B

  • 第23题：

    境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。


    正确答案:正确

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