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药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签说明书C.暂停生产D.主动召回

题目

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当

A.及时告知医务人员相关信息

B.修改标签说明书

C.暂停生产

D.主动召回

相似考题

1.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制错误的是（ ）。A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C.对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

2.关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，说法正确的是A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C、对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件E、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心

4.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（ ）。A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签和说明书C.暂停生产、销售D.主动召回

参考答案和解析
正确答案：ABCD
药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析.评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应.合理用药信息及时告知医务人员.患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产.销售.使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】【答疑编号100745529】
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  • 第1题：

    有关药品说明书修改的叙述正确的是

    A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请

    B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

    E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签


    参考答案：ABCD

  • 第2题：

    药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有

    A.及时告知医务人员相关信息
    B.修改标签和说明书
    C.暂停生产、销售
    D.主动召回

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“生产告停召改书销件”准确记忆。

  • 第3题：

    药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（）

    A及时告知医务人员相关信息

    B修改标签和说明书

    C暂停生产、销售

    D主动召回


    A,B,C,D
    略

  • 第4题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是（）

    A对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

    B对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

    C对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回

    D对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件


    A,B,D
    略

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