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新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按

题目

新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按

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1.第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（　　）。A．药品注册申请B．已批准的临床研究申请C．新药技术转让申请D．进口药品分包装申请E．药品试行标准转正药设立

2.按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。A．新药申请B．已有国家标准药品的申请C．进口药品申请D．补充申请E．医院制剂

3.生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该A、由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正B、由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正C、由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正D、由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号E、由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

4.不属于补充申请范围的是（ ）。A．改变、增加或取消原批准事项的申请B．药品试行标准转正的申请C．进口药品分包装的申请D．增加新适应证的申请E．新药技术转让的申请

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  • 第1题：

    新药技术转让应当提

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：D

  • 第2题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A:限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    B:由药品注册部门限期申请转正，经复审后审批转正
    C:由中检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    D:由国务院卫生行政部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号
    E:由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    新药技术转让属于

    答案：D
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第4题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A.由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正
    B.由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号
    C.由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    D.由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    E.由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应

    A.由省药检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    B.由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正
    C.限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    D.由省级药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号
    E.由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

    答案：E
    解析：

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