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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

题目
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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1.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

3.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015 )44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A．对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 B．提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品” C．对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价 D．推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

4.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

更多“根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括() ”相关问题

  • 第1题：

    根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

    A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
    B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
    C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品


    答案：A,C,D
    解析：
    推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，B错误。

  • 第2题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。

    A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
    B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
    D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

    答案：A,B,C
    解析：
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。"

  • 第3题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。

    A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
    B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
    D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

    答案：A,B,C
    解析：
    D项“药品经营企业”表述错误。开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

  • 第4题：

    根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

    A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
    B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
    C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
    D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

    答案：A,C,D
    解析：
    上市许可人制度(药品研发机构或者科研人员可以成为药品上市许可持有人)，不含经营企业。

  • 第5题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

    A.新药申请
    B.补充申请
    C.仿制药申请
    D.进口药品申请

    答案：A
    解析：
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。

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