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依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得（ ）。A．《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》B．《营业执照》、《药品GMP证书》C．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D．《药品生产企业许可证》、《营业执照》E．《药品经营企业许可证》、《营业执照》

题目

依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得（ ）。

A．《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》

B．《营业执照》、《药品GMP证书》

C．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

D．《药品生产企业许可证》、《营业执照》

E．《药品经营企业许可证》、《营业执照》

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1.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请

2.《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括A、新药申请B、仿制药申请C、进口药申请D、补充申请E、补充药申请

3.关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准 C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药 D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

4.药品生产企业申请仿制药品必须取得()。A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申请表D.药品GMP证书E.药品注册文号

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  • 第1题：

    《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：A
    解析：

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    仿制药申请人应当是

    A.药品生产企业
    B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
    C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
    D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究
    E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》


    A

  • 第4题：

    A.仿制药申请
    B.再注册申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

    A．再注册申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：D
    解析：

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