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申请进门的药品，必须获得A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可B．未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要C．应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范D．应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求E．应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求

题目

申请进门的药品，必须获得

A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

B．未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要

C．应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范

D．应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求

E．应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求

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1.根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

2.可以申请进口的药品，最准确的是A．已经在生产国或地区进入Ⅱ期临床B．已经在生产国或地区进入Ⅲ期临床C．未在生产国或地区进入Ⅱ期临床，但经SFDA确认安全、有效且临床必需D．未在生产国或地区进入Ⅲ期临床，但经SFDA确认安全、有效且临床必需E．未在生产国或地区获上市许可，但经SFDA确认安全、有效且临床必需

3.申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得( )A．药品批准文号B．上市许可的药品C．变更登记D．转正申请E．监测期

4.关于进口药品的管理正确的是( )A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

参考答案和解析
正确答案：ABCD
更多“申请进门的药品,必须获得A.境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可B.未在生产国或地区获得上市 ”相关问题

  • 第1题：

    申请进口的药品，必须

    A．应当符合中国"GSP"的要求

    B．符合中国"GMP"的要求

    C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

    D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范

    E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要


    正确答案：BCDE

  • 第2题：

    可以申请进口的药品，最准确的一项是

    A．已经在生产国或地区进入Ⅱ期临床

    B．已经在生产国或地区进入Ⅲ期临床

    C．未在生产国或地区进入Ⅱ期临床，但经SFDA确认安全、有效且临床必需

    D．未在生产国或地区进入Ⅲ期临床，但经SFDA确认安全、有效且临床必需

    E．未在生产国或地区已获上市许可，但经SFDA确认安全、有效且临床必需


    正确答案：E
    解析：申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

  • 第3题：

    有关进口药品说法正确的是

    A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
    B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
    C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
    D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

    答案：A,C,D
    解析：
    未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

  • 第4题：

    关于进口药品的管理正确的是

    A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

    B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

    C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案

    D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

    E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批


    正确答案：BD
    解析：B和A是一对竞争选项，B比A更全面；C和D也是一对竞争选项，只能择其一；E医疗机构临床急需进口少量药品的，由国家审批。参见《药品管理法实施条例》第三十六、三十七、三十八条。

  • 第5题：

    申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品()，可以批准进口。

    A:安全、有效而且可靠
    B:安全、有效而且质量可控
    C:安全、有效而且临床需要的
    D:安全、有效而且方便
    E:安全、有效而且可行

    答案：C
    解析：

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