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负责首营企业和首营品种的质量审核（ ）。

题目

负责首营企业和首营品种的质量审核（ ）。

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1.首营品种审核记录和有关资料按()管理要求归档保存,验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

2.下列有关首营企业和首营品种的叙述,正确的是 ( )A.首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业B.对首营企业应进行资格和质量基本情况的审核C.首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品D.对首营品种应进行合法性和质量保证能力的审核E.验收首营品种应进行内在质量检验，某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验

3.质量管理机构的主要职能之一是负责首营企业和首营品种的质量()。

4.药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责( )A.负责首营企业、首营品种的审核B.负责不合格药品的审核C.负责分析收集质量信息D.负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育和培训

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  • 第1题：

    《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发企业和零售连锁企业首营药品审核内容包括

    A、了解首营药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉

    B、了解首营药品的价格情况

    C、了解首营药品的市场需求情况

    D、审核首营药品的包装、标签、说明书等是否符合规定

    E、核实首营药品的批准文号和取得质量标准


    参考答案：ADE

  • 第2题：

    药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

    A.药品不良反应报告的规定
    B.首营企业和首营品种的审核
    C.质量管理体系内审的规定
    D.服务质量的管理

    答案：A,B,C
    解析：
    D为服务质量管理，不属于药品质量管理的范围。

  • 第3题：

    《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核（）

    A供货能力和合法资格

    B优惠条件和药品质量

    C合法资格和药品质量

    D供货能力和优惠条件

    E药品质量和供货能力


    C
    略

  • 第4题：

    采购中涉及的首营企业、首营品种，应经过-谁的审核批准（）。

    A.质量管理部门负责人
    B.企业质量负责人
    C.企业负责人
    D.库房负责人

    答案：A,B
    解析：
    采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。

  • 第5题：

    药品批发企业购进药品时

    A.把质量放在首位
    B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核
    C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录
    D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

    答案：A,B,D
    解析：
    药品批发企业购进药品时：①把质量放在首位；②对首营企业应进行资格和质量保证能力审核；③对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核；④对首营品种应进行质量审核。故选ABD。

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