第1题:
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是( )。
A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
第2题:
关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()
A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理
B第二类医疗器械实行注册管办理
C第一类医疗器械实行注册管理
D算三类医疗器城实行注册管理
第3题:
医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。
A.医疗器械制造商
B.技术监督管理部门
C.医疗器械注册产品标准复核备案部门
第4题:
医疗器械产品注册实行分类注册制度,其中一类医疗器械产品实行________制度
A.注册审批
B.分类管理
C.产品生产注册
D.申报备案
E.产品审查
第5题:
下面关于医疗器械的表述正确的是
A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的
B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性
C.国家没有制定医疗器械注册产品标准的,企业应自行制定适合该产品的注册产品标准
D.助听器属于第一类医疗器械产品
E.三类产品的产品注册,由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
第6题:
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
此题为判断题(对,错)。
第7题:
第8题:
第9题:
《医疗器械注册管理办法》制定目的是,为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的()。
第10题:
进口第一类医疗器械备案,备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料
第11题:
第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料
境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证
第12题:
注册审批制度
分类管理制度
产品生产注册制度
申报备案制度
产品审查制度
第13题:
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理
B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致
D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
第14题:
医疗器械产品注册:第一类医疗器械实行 ( )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
A.产品许可
B.产品注册
C.产品备案
D.产品审批
第15题:
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )
A.产品特性、注册或者备案、说明书
B.说明书、产品特性、注册或者备案
C.注册或者备案、产品特性、说明书
第16题:
以下有关医疗器械产品注册的叙述中,最正确的是
A.一类产品申报制度
B.一类产品备案制度
C.试产品申报与准产品注册
D.一类产品履行产品注册制度
E.一类产品“申报备案”和二、三类产品“产品注册”制度
第17题:
《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行__制度
A.注册审批
B.分类注册
C.产品生产注册
D.申报备案
E.产品审查
第18题:
下面关于医疗器械的表述正确的是
A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的
B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性
C.国家没有制定医疗器械注册产品标准,企业应自行制定适合该产品的注册产品标准.
D.助听器属于第一类医疗器械产品
E.三类产品的产品注册,由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
第19题:
第20题:
下列关于医疗器械标准的叙述正确的是()
A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准
D对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
第21题:
港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理
第二类医疗器械实行注册管办理
第一类医疗器械实行注册管理
第三类医疗器城实行注册管理
第22题:
注册审批制度
分类注册制度
产品生产注册制度
申报备案制度
产品审查制度
第23题:
产品实行备案管理,经营实行备案管理
产品实行注册管理,经营实行许可管理
产品实行备案管理,经营实行许可管理
产品实行注册管理,经营实行备案管理