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下列对局颁药品标准的叙述,错误的是A、由国家医药管理局制定的药品标准B、收载《中国药典》未收载的品种C、包括中药局颁标准,蒙、藏、苗药局颁标准等D、性质与《中国药典》相似,具有法律的约束力E、作为药物生产、供应、使用、监督等部门检验药品质量的法定依据

题目

下列对局颁药品标准的叙述,错误的是

A、由国家医药管理局制定的药品标准

B、收载《中国药典》未收载的品种

C、包括中药局颁标准,蒙、藏、苗药局颁标准等

D、性质与《中国药典》相似,具有法律的约束力

E、作为药物生产、供应、使用、监督等部门检验药品质量的法定依据


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  • 第1题:

    下列关于药品标准的说法,错误的是()。

    A.《中国药典》是国家药品标准的核心
    B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
    C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准
    D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

    答案:B
    解析:
    法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准;企业标准不得低于国家药品标准。

  • 第2题:

    下列关于药品标准的说法,错误的是( )。

    A.《中国药典》为法定药品标准
    B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
    C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准
    D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

    答案:B
    解析:
    药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。故选B。

  • 第3题:

    下列关于药品标准的说法,错误的是()

    A《中国药典》为法定药品标准

    B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

    C医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准

    D局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种


    B
    (1)《中国药典》是国家药品标准的核心,具有法律地位,拥有最高的权威性。故A正确。(2)药品注册标准不得低于《中国药典》的规定,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。故B错误。(3)国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种,具有法律约束力,是检验药品质量的法定依据。故D正确。(4)中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,可以作为有法律效力的药品标准。故C正确。建议考生运用口诀"药典核心权威,注册不低药典,医制剂省级标,饮片国省两级标"准确记忆。

  • 第4题:

    下列关于药品标准的说法,错误的是

    A.《中国药典》为法定药品标准
    B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
    C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于法律效力的药品标准
    D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

    答案:B
    解析:
    药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

  • 第5题:

    下列关于药品标准的说法,错误的是

    A、《中国药典》为法定药品标准?
    B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定?
    C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准
    D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种?

    答案:B
    解析:
    药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。