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申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求A．《药品生产质量管理规范》B．《药品注册管理办法》C．《中华人民共和国药品管理法》D．《药品经营质量管理规范》E．《药品生产监督管理办法》

题目

申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求

A．《药品生产质量管理规范》

B．《药品注册管理办法》

C．《中华人民共和国药品管理法》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《药品生产监督管理办法》

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1.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《药品生产许可证》

2.关于进口药品的管理正确的是( )A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

3.申请进门的药品，必须获得A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可B．未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要C．应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范D．应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求E．应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求

4.关于申请进口药品说法错误的是()。A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品B.应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册C.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进口D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医药产品注册证》向国务院药品监督管理部门提出申请

更多“申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求A.《药品生产质 ”相关问题

  • 第1题：

    申请进口的药品，必须

    A．应当符合中国"GSP"的要求

    B．符合中国"GMP"的要求

    C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

    D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范

    E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要


    正确答案：BCDE

  • 第2题：

    下列说法错误的是

    A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
    B.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口
    C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，可以先进口药品，再向药品监督管理部门提出申请
    D.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册
    E.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口

    答案：C
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  • 第3题：

    申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求

    A.《药品生产质量管理规范》
    B.《药品注册管理办法》
    C.《中华人民共和国药品管理法》
    D.《药品经营质量管理规范》
    E.《药品生产监督管理办法》

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    关于进口药品的管理正确的是

    A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

    B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

    C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案

    D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

    E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批


    正确答案：BD
    解析：B和A是一对竞争选项，B比A更全面；C和D也是一对竞争选项，只能择其一；E医疗机构临床急需进口少量药品的，由国家审批。参见《药品管理法实施条例》第三十六、三十七、三十八条。

  • 第5题：

    申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求

    A:《药品生产质量管理规范》
    B:《药品注册管理办法》
    C:《中华人民共和国药品管理法》
    D:《药品经营质量管理规范》
    E:《药品生产监督管理办法》

    答案：A
    解析：

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