医疗器械产品的适用范围指什么？

第1题：

第2题：

境内企业生产的医疗器械指什么？

正确答案:是指最终生产程序在中国境内完成的产品。

第3题：

医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

• A、国家
• B、省
• C、设区市
• D、县
• E、以上都是

正确答案:D

第4题：

通过一定媒介和形式发布的广告含有（）等内容的，适用于医疗器械广告审查办法办法。

• A、医疗器械名称
• B、产品适用范围
• C、性能结构及组成
• D、作用机理

正确答案:A,B,C,D

第5题：

医疗器械新产品含义是什么？

正确答案:是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第6题：

医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

正确答案:正确

第7题：

经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？

正确答案: 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。
医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

第8题：

一次性医疗器械是指什么？

正确答案: 是指《医疗器械管理条例》及配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。

第9题：

境外企业生产的医疗器械指什么？

正确答案:是指最终生产程序在中国境外完成的产品。

第10题：

产品名称、型号、规格（）等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

• A、结构及组成
• B、适用范围
• C、产品技术要求
• D、进口医疗器械生产地址

正确答案:A,B,C,D

第11题：

第12题：

第13题：

简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围？

正确答案: 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

第14题：

医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的（）为划分依据。

• A、技术原理
• B、结构组成
• C、性能指标
• D、适用范围

正确答案:A,B,C,D

第15题：

企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？

正确答案: 国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内

第16题：

医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？

正确答案:不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第17题：

医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品（）适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

• A、名称
• B、型号
• C、规格
• D、结构及组成

正确答案:A,B,C,D

第18题：

国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指（）。

正确答案:国内市场尚未出现过的全新的品种

第19题：

我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

正确答案: 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第20题：

医疗器械说明书不应当包括的是（）

• A、治愈率或有效率
• B、产品标准编号
• C、适用范围
• D、生产企业注册地址

正确答案:A

第21题：

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过（）等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

• A、临床监测结果
• B、临床文献资料
• C、临床经验数据
• D、临床试验

正确答案:B,C,D

第22题：

医疗器械说明书应当标有产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。

正确答案:正确

第23题：