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医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A.产品名称、型号、规格、结构及组成B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
题目
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )
A.产品名称、型号、规格、结构及组成
B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
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第1题：
医疗器械说明书应当包括
A．产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、联系电话
B．产品注册号
C．执行的产品标准
D．产品的主要结构、性能、规格
E．产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示
正确答案：ABCDE
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第2题：
医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )
A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
G.生产日期，使用期限或者失效日期;
H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;
J.以上全是
正确答案：J
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第3题：
医疗器械说明书应当包括的主要内容( )
A．能够涵盖该产品安全有效基本信息
B．产品名称、型号、规格、标准编号
C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号
D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项
E．产品维护和保养方法等
正确答案：ABCDE
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第4题：
下列属于医疗器械说明书应当包括的内容是
A．产品注册号
B．产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话
C．执行的产品标准
D．安装和使用说明或图示
E．产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围
正确答案：ABCDE
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第5题：
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）
- A、经营场所、仓库地址
- B、经营方式、经营范围
- C、法定代表人、企业负责人
- D、住所
正确答案:A,B -
第6题：
医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（）
- A、通用名称、型号、规格及产品技术的编号
- B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
- C、生产日期和有效期；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
- D、产品技术要求应该标明的其他内容
正确答案:A,B,C,D -
第7题：
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，登记事项包括以下哪些内容（）
- A、注册人名称和住所
- B、代理人名称和住所
- C、结构及组成
- D、进口医疗器械的生产地址
正确答案:A,B -
第8题：
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，许可事项包括以下哪些内容（）
- A、产品名称
- B、型号、规格
- C、结构及组成
- D、医疗器械的生产地址
正确答案:A,B,C -
第9题：
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
正确答案:错误 -
第10题：
进货查验记录和销售记录需要记录事项包括（）
- A、医疗器械的名称、型号、规格、数量
- B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期
- C、生产企业的名称
- D、供货者（购货者）的名称、地址及联系方式
- E、相关许可证明文件编号
正确答案:A,B,C,D,E -
第11题：
下列选项中，哪些是医疗器械标签应该包括的内容（）。
- A、产品名称、型号、规格
- B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
- C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
- D、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
- E、生产日期，使用期限或者失效日期
- F、电源连接条件、输入功率
- G、根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
- H、必要的警示、注意事项
- I、特殊储存、操作条件或者说明
- J、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明
- K、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明
正确答案:A,B,C,D,E,F,G,H,I,J,K -
第12题：
医疗器械说明书一般应当包括以下内容（）
A.产品名称、型号、规格
B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
C.产品技术要求的编号
D.生产日期，使用期限或者失效日期
答案:A、B、C、D -
第13题：
《医疗器械生产许可证》有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。
正确答案：5 年 登记表
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第14题：
医疗器械标签、包装标识应当包括的内容（ ）。
A．产品名称、型号、规格
B．医疗器械注册证书编号
C．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
D．电源连接条件、输入功率
E．产品标准编号、生产日期等
正确答案：ABCDE
解析：本题考查医疗器械标签、包装标识的主要内容。 -
第15题：
《药品生产许可证》变更包括（ ）。
A．许可事项变更和登记事项变更
B．企业负责人、生产范围、生产地址的变更
C．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更
D．注册地址、企业类型的变更
E．企业名称、许可证编号、生产范围的变更
正确答案：A
解析：本题考查药品生产许可证管理。 -
第16题：
关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）
A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等
C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
C
略 -
第17题：
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品（）适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
- A、名称
- B、型号
- C、规格
- D、结构及组成
正确答案:A,B,C,D -
第18题：
医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
- A、产品名称
- B、生产地址
- C、经营地址
- D、联系方式
正确答案:A -
第19题：
医疗器械标签一般应当包括（）等内容。
- A、产品名称、型号、规格
- B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
- C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
- D、生产日期，使用期限或者失效日期
正确答案:A,B,C,D -
第20题：
医疗器械应当有说明书、标签。且应当与经注册或备案的相关内容一致，应当标明的事项（）。
- A、通用名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式；
- B、产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；
- C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图标；
- D、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。
正确答案:A,B,C,D -
第21题：
《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
正确答案:错误 -
第22题：
产品名称、型号、规格（）等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
- A、结构及组成
- B、适用范围
- C、产品技术要求
- D、进口医疗器械生产地址
正确答案:A,B,C,D -
第23题：
多选题进货查验记录和销售记录需要记录事项包括（）A医疗器械的名称、型号、规格、数量
B医疗器械的生产批号、有效期、销售日期
C生产企业的名称
D供货者（购货者）的名称、地址及联系方式
E相关许可证明文件编号
正确答案： A,D解析： 暂无解析