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医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
题目
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
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参考答案和解析
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第1题：
关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有
A．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械
B．必须验明产品合格证明
C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
E．医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录
正确答案：ABCDE
解析：参见《医疗器械监督管理条例》第二十六、二十七条。 -
第2题：
医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从
A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证
D．对其产品的性能等方面验证合格才购进
E．验明产品合格证的机构买进
正确答案：C
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第3题：
以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A.①②③④⑤
B.①②③⑤
C.①③④⑤
D.①③④
正确答案：A
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第4题：
下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准的产品
C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品
D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品答案：B,C,D解析：存在缺陷的医疗器械产品包括：①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；④其他需要召回的产品。故选BCD。 -
第5题：
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
正确答案:正确 -
第6题：
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）
- A、销毁相关记录文件
- B、召回已销售器械
- C、报告药监局
- D、停止生产
正确答案:B,C,D -
第7题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？
正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 -
第8题：
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定，医疗器械经营企业分为三个监管级别，三级监管为风险最高级别的监管，主要是对（）的经营企业进行的监管。
- A、医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业
- B、上年度存在行政处罚且整改不到位
- C、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业
- D、被投诉举报的经营企业
正确答案:A,B,C -
第9题：
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。
正确答案:2；5；5；10 -
第10题：
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的情形包括（）。
- A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
- B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的
- C、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
- D、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
正确答案:A,B,C -
第11题：
医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
正确答案:正确 -
第12题：
医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
正确答案:正确 -
第13题：
医疗器械经营企业不得
A．经营未经注册的医疗器械
B．经营无合格证明的治疗器械
C．经营过期、失效的
D．经营淘汰的医疗器械
E．经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
正确答案：E
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第14题：
医疗器械经营企业不得经营()的医疗器械 ①未经注册或者备案 ② 无合格证明文件 ③ 过期 ④失效或者淘汰
A.①②③
B.②③④
C.①②④
D.①②③④
正确答案：D
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第15题：
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括A.立即停止经营
B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
C.记录停止经营和通知情况
D.召回已经上市销售的医疗器械答案：D解析：考查医疠器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。 -
第16题：
医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？
正确答案: 不能 -
第17题：
经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 -
第18题：
依据《医疗器械召回管理办法》，存在缺陷的器械包括以下哪些？（）
- A、正常使用情况下存在危险的产品
- B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
- C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致风险的产品
- D、其他需要召回的产品
正确答案:A,B,C,D -
第19题：
医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。 ①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰
- A、①②③
- B、②③④⑤
- C、①②④⑤
- D、①②③④
- E、①②③④⑤
正确答案:E -
第20题：
医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
正确答案:正确 -
第21题：
医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）
- A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
- B、经营企业的《工业产品生产许可证》
- C、生产企业《医疗器械产品注册证》
- D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
正确答案:B -
第22题：
医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。
- A、模糊不清
- B、过期
- C、失效
- D、淘汰
正确答案:B,C,D -
第23题：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（）。
- A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
- B、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
- C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
- D、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
正确答案:B,C,D