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简述生物等效性研究。

题目

简述生物等效性研究。

相似考题

1.临床试验和生物等效性试验是新药的A.临床研究B.临床前研究C.药品包装D.药品内包装E.药品外包装

2.仿制药药效学等效的基础是()。A、药学等效B、生物等效C、生物等效且药学等效D、药学等效不必生物等效E、生物等效不必药学等效

3.《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()此题为判断题(对，错)。

4.生物等效性研究方法首选()。A、药代动力学方法B、药效动力学方法C、临床比较方法D、体外研究方法E、溶出度法

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  • 第1题：

    《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    药物的临床研究包括了

    A．临床试验

    B．生物等效性试验

    C．临床试验和生物等效性试验

    D．药理、毒理试验

    E．动物药代动力学试验


    正确答案：C

  • 第3题：

    药物的临床前研究包括了（ ）

    A．临床试验

    B．生物等效性试验

    C．临床试验和临床等效性试验

    D．药理、毒理试验

    E．动物药代动力学试验


    正确答案：C

  • 第4题：

    GCP的适用范围是

    A、为各期临床试验

    B、为申请药品注册而进行的临床研究

    C、申请药品注册而进行的临床前研究

    D、人体生物等效性试验

    E、人体生物利用度试验


    参考答案：B

  • 第5题：

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第7题：

    简述什么是生物等效性？


    正确答案:所谓等效是指一个药品从生物利用度、疗效或已建立的一组指标与另一药品的等效关系；生物等效性（bioequivalence）是反映新制剂与其参比制剂生物等效程度的重要指标，它是以生物利用度研究为基础的药物制剂质量控制研究项目。

  • 第8题：

    简述生物等效性研究。


    正确答案:指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，生物利用度试验的病例数为18-24例

  • 第9题：

    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    生物等效性


    正确答案: 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。

  • 第11题：

    判断题
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    WHO关于药物一致性评价的相关定义包括以下哪些( )

    A.药学等效性

    B.质量等效性

    C.生物等效性

    D.治疗等效性


    参考答案：ACD

  • 第14题：

    药物的临床研究包括

    A．临床试验和安全性试验

    B．生物等效性试验和药理试验

    C．临床试验和生物等效性试验

    D．安全性试验

    E．药理试验


    正确答案：C

  • 第15题：

    药物临床研究包括的内容是

    A．动物药代动力学试验

    B．生物等效性试验和临床试验

    C．临床试验

    D．药物稳定性、药理和毒理

    E．生物等效性试验


    正确答案：B

  • 第16题：

    生物利用度和生物等效性研究受试者的例数要求

    A、14～20例

    B、18～24例

    C、12～18例

    D、16～22例

    E、20～26例


    参考答案：B

  • 第17题：

    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。

    A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
    B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
    C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
    D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
    E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    药物制剂开发研究中最有价值的评价指标是

    A.药物制剂的质量标准
    B.药物制剂的生物等效性
    C.药物制剂的相对生物利用度
    D.药物制剂的药剂等效性
    E.药物制剂的绝对生物利用度

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

    • A、新药各期临床试验
    • B、新药临床试验前研究
    • C、人体生物等效性研究
    • D、人体生物利用度研究

    正确答案:B

  • 第20题：

    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    生物等效性（bioequivalence）


    正确答案: 如果药品含有同一有效成分，而且剂量剂型和给药途径相同，则它们在药学方面是等同的。两个药学等同的药品，若它们所含的有效成分的生物利用度无显著差别，则称为生物等效。

  • 第23题：

    单选题
    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）
    A

    新药各期临床试验

    B

    新药临床试验前研究

    C

    人体生物等效性研究

    D

    人体生物利用度研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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