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第一类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。

题目

第一类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。

相似考题

1.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A.6个月B.8个月C.12个月

3.已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。

4.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第2题：

    医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。


    正确答案:错误

  • 第3题：

    进口第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第4题：

    第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。


    正确答案:12月

  • 第5题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。

    • A、县级
    • B、设区的市级
    • C、省级
    • D、国家级

    正确答案:B

  • 第6题：

    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    境外第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第9题：

    第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。


    正确答案:市

  • 第10题：

    第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。


    正确答案:5000-2万

  • 第11题：

    第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

    • A、年底
    • B、9月份
    • C、6月份
    • D、3月份

    正确答案:A

  • 第12题：

    多选题
    下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）
    A

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

    B

    经营第一类医疗器械不需许可和备案

    C

    经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

    D

    经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.设区的市级食品药品监督管理部门

    C.区、县级食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第14题：

    下列说法错误的是（）

    • A、境内第一类医疗器械备案，备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；
    • B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • D、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

    正确答案:A,C

  • 第15题：

    境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）食品药品监督管理部门提交备案资料。

    • A、县级
    • B、区级
    • C、市级
    • D、省级

    正确答案:C

  • 第16题：

    关于第一类医疗器械产品备案，正确的说法有（）。

    • A、由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
    • B、产品检验报告可以是备案人的自检报告
    • C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料
    • D、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，从事（）医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、第四类

    正确答案:B

  • 第18题：

    第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。


    正确答案:年度自查报告

  • 第19题：

    （）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、全部类别

    正确答案:C

  • 第20题：

    香港、澳门、台湾地区进口的第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第21题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第22题：

    境内第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:B

  • 第23题：

    从事（）医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、第四类

    正确答案:B

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