医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A.6个月B.8个月C.12个月

第1题：

第2题：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。

• A、设区市食品药品监督管理局
• B、省食品药品监督管理局
• C、国家食品药品监督管理总局
• D、县食品药品监督管理局

正确答案:A

第3题：

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。

正确答案:错误

第4题：

《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

正确答案:错误

第5题：

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

• A、3个月
• B、4个月
• C、5个月
• D、6个月

正确答案:D

第6题：

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

• A、3个月
• B、4个月
• C、6个月
• D、30日

正确答案:C

第7题：

《医疗器械经营许可证》的有效期是（）年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

正确答案:5；6

第8题：

有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（） ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

• A、①②③④⑤
• B、①②③④
• C、①②④⑤
• D、①③④⑤
• E、①②③⑤

正确答案:A

第9题：

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

• A、2
• B、3
• C、6
• D、7

正确答案:C

第10题：

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

正确答案:错误

第11题：

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

• A、1个月前
• B、3个月前
• C、6个月前
• D、9个月前

正确答案:C

第12题：

第13题：

下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）

A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B经营第一类医疗器械不需许可和备案

C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年

A,B,C,D
略

第14题：

医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

正确答案:5；6

第15题：

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。

正确答案:食品药品监督管理部门

第16题：

有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

• A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的
• B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
• C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
• D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

正确答案:A,B,C,D

第17题：

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要经营医疗器械产品的，企业应当在有效期届满前（），省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的市区的高级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

• A、1个月
• B、2个月
• C、3个月
• D、6个月

正确答案:D

第18题：

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

• A、3个月
• B、2个月
• C、1个月
• D、15天

正确答案:A

第19题：

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

• A、6个月
• B、3个月
• C、1个月
• D、15日

正确答案:A

第20题：

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

正确答案:6个月

第21题：

《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

• A、1个月
• B、3个月
• C、5个月
• D、6个月

正确答案:D

第22题：

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满前，向原发证部门提出延续申请。

正确答案:错误

第23题：