问题:问答题对SOP的要求是什么?...
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问题:临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。()...
问题:临床试验主要目的是保障受试者的权益。...
问题:填空题研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对()采取适当的治疗措施,同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和(),并在报告上签名及注明日期。...
问题:()保证试验用药仅用于试验人群。...
问题:下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?()...
问题:问答题申办者应保存临床试验资料多少年?...
问题:判断题临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。A 对B 错...
问题:必须使受试者了解,参加试验及在实验中的个人资料均属()。必要时,药品监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加...
问题:判断题入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。A 对B 错...
问题:研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()...
问题:监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。...
问题:单选题下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?()A 公正B 尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D 不能使受试者受到伤害...
问题:《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。...
问题:判断题多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。A 对B 错...
问题:问答题以人为对象的研究须符合什么原则?...
问题:在临床试验总结报告中,应用各治疗组间的差异和可信限,表达各治疗组的有效性和安全性的差异。...
问题:进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。()...
问题:同意书是否能够贴在病例报告表上?...
问题:申办者应向研究者提供什么方面的担保?...