问题:问答题GCP法规文件以什么为基础?...
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问题:判断题伦理委员会审批意见要经上级单位批准。A 对B 错...
问题:不良事件...
问题:临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容。...
问题:问答题应当保护受试者哪些权益?...
问题:判断题在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。()A 对B 错...
问题:判断题在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。A 对B 错...
问题:试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。...
问题:判断题《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。()A 对B 错...
问题:多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。...
问题:单选题()指试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A 病例报告表B 总结报告C 试验方案D 研究者手册...
问题:判断题伦理委员会最多由5人组成。()A 对B 错...
问题:保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关。...
问题:下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()...
问题:单选题下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?()A 至少有一名参试人员参加B 至少有5人组成C 至少有一人从事非医学专业D 至少有一人来自其他单位...
问题:判断题不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。()A 对B 错...
问题:伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。()...
问题:临床药理学概念和内容分别是什么?...
问题:试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录。...
问题:临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。...