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医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( )A.对B.错

题目

医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( )

A.对

B.错

相似考题

1.药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械产品的质量保证包括A．医疗器械的注册产品标准B．医疗器械生产企业的质量体系C．医疗器械经营企业的质量体系D．医疗器械研制单位的质量体系E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

3.以下选项中()不是仓储部的职责。A、根据药品的贮藏要求放置相应的库房B、检查并改善仓库条件C、药品效期管理D、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查

4.质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;()

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  • 第1题：

    企业委托其他单位运输冷藏冷冻药品时,应当与承运方签订委托运输协议,内容包括()

    A、承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程

    B、对运输过程中温度控制和实时监测的要求

    C、明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任


    参考答案：ABC

  • 第2题：

    企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第3题：

    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（ ）。

    A．有质量投诉的医疗器械

    B．对同一品种产品进行质量考核

    C．有举报的医疗器械

    D．质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

    E．对同类产品进行综合评价


    正确答案：ACD

  • 第4题：

    对承运商进行监管的过程由对承运商服务质量进行运输前、运输中、运输后三个阶段的考核构成。以下不属于运输过程中主要考核的指标的是（）。
    A．配送延误率
    B．签收单返回率
    C．投诉预警率
    D．信息准确率


    答案：C
    解析：
    对承运商进行监管的过程由对承运商服务质量进行运输前、运输中、运输后三个阶段的考核构成。运输过程中主要考核的指标有：集货延误率、配送延误率、货物破损率、在途货物破损率、货物差错率、货物丢失率、签收率、签收单返回率、信息准确率、城间运输稳定性等。

  • 第5题：

    医疗器械经营企业法人如因实际需要可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    新版GSP第一百一十条要求企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，这是否意味着公司也要对供应商委托的第三方物流进行审计？


    正确答案:此处讲的审计是企业委托运输的承运方；供应商委托的第三方物流应由供货商进行审计。但该审计结果应作为我方对供货商进行审计的内容之一。

  • 第7题：

    医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

    • A、采购
    • B、验收
    • C、贮存
    • D、销售
    • E、运输

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    医疗器械经营企业法人如因实际需要可以申请在另处增设仓库地址，但不可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。

    • A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
    • B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
    • C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
    • D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

    正确答案:D

  • 第10题：

    关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。

    • A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
    • B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业
    • C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产
    • D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    判断题
    医疗器械经营包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全


    正确答案：
    验收、贮存、销售

  • 第14题：

    根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业委托运输，说法错误的是

    A、应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计

    B、应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限

    C、委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存3年

    D、委托记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位

    E、采用车辆运输的委托记录应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件


    参考答案：C

  • 第15题：

    企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

    A.1.2.5.9

    B.1.2.3.4.7.9.10

    C.以上12点均是


    正确答案：C

  • 第16题：

    下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。

    A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托
    B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容
    C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯
    D.记录应当至少保存3年

    答案：D
    解析：
    企业委托其他单位运输药品的，应当有记录，以便实现运输过程的质量追溯。同时，记录应当至少保存5年。

  • 第17题：

    医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。


    正确答案:委托方

  • 第18题：

    关于委托运输药品的说法正确的是（）。

    • A、应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计
    • B、索取运输车辆的相关资料
    • C、应当与承运方签订运输协议
    • D、应当在当地药品监督管理部门备案
    • E、企业委托运输药品应当有记录

    正确答案:A,B,C,E

  • 第19题：

    企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。

    • A、组织验证、校准相关设施设备
    • B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
    • C、负责医疗器械召回的管理
    • D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
    • E、组织或者协助开展质量管理培训

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    单选题
    下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（　　）。
    A

    应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托

    B

    应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

    C

    应当有记录，实现运输过程的质量追溯

    D

    记录应当至少保存3年


    正确答案： A
    解析：
    企业委托其他单位运输药品的，应当有记录，以便实现运输过程的质量追溯。同时，记录应当至少保存5年。

  • 第23题：

    判断题
    新版GSP有相应条款要求企业考察被委托运输方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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