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《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错

题目

《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )

A.对

B.错

相似考题

1.《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

2.负责对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心C.国家食品药品监督管理总局评价中心D.国家中药品种保护审评委员会

3.《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第17号)规定生产经营单位应急预案未按照规定备案的,由县级以上安全生产监督管理部门给予警告,并处()元以下罚款。

4.医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局

更多“《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第2题：

    《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 () 内继续有效，经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。


    正确答案：10 1 有效期 说明书 标签

  • 第3题：

    依据《劳动防护用品监督管理规定》（国家安全生产监督管理总局令[2005]第1号），国家安全生产监督管理总局对劳动防护用品的（ ）的情况实施综合监督管理。

    A.生产

    B.检验

    C.经营

    D.使用

    E.设计


    正确答案：ABCD
    [考点]I02-常用个体防护知识[答案依据]《劳动防护用品监督管理规定》（国家安全生产监督管理总局令[2005]第1号）第五条。

  • 第4题：

    医疗器械经营质量管理规范由( )制定。

    A.浙江省食品药品监督管理局

    B.国家食品药品认证中心

    C.国家食品药品监督管理总局


    正确答案：C

  • 第5题：

    "国家药品不良反应监测中心"设在

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D.国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
    E.国家食品药品监督管理总局药品信息中心

    答案：B
    解析：
    药品评价中心：对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门。药品不良反应监测的技术和组织工作，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

  • 第6题：

    国家食品药品监督管理局会议通过的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)是

    A．法律
    B．行政法规
    C．地方政府规章
    D．部门规章

    答案：D
    解析：
    行政法规由总理签署国务院令公布。部门规章由部门首长签署命令予以公布。

  • 第7题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。

    • A、设区市食品药品监督管理局
    • B、省食品药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理总局
    • D、县食品药品监督管理局

    正确答案:A

  • 第8题：

    负责颁布药品标准的是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家药典委员会
    • C、国务院
    • D、省级食品药品监督管理局
    • E、市级食品药品监督管理局

    正确答案:A

  • 第9题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第10题：

    《医疗器械经营企业许可证管理办法》是国家食品药品监督管理局第23号令。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    判断题
    >由国家安全生产监督管理总局颁布。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

    A.国家食品药品监督管理部门

    B.省食品药品监督管理部门

    C.设区市食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第14题：

    《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )

    A.2014年10月1日2014年8月1日

    B.2014年8月1日2014年8月1日

    C.2014年10月1日2014年10月1日

    D.2014年4月1日2014年8月1日


    正确答案：C

  • 第15题：

    境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.设区的市级食品药品监督管理机构

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案：A

  • 第16题：

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.国家药典委员会
    C.国务院
    D.省级食品药品监督管理局
    E.市级食品药品监督管理局

    负责颁布药品标准的是

    答案：A
    解析：
    根据《中华人民共和国药品管理法》，制定药典委员会章程。药典委员会负责制定和修订国家药品标准、编制《中华人民共和国药典》。

  • 第17题：

    A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是

    A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
    B.医疗器械经营企业
    C.二级以上医疗机构
    D.基层医疗卫生机构

    答案：A,B,C
    解析：
    考查医疗器械不良事件监测和再评价。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。故答案为ABC。

  • 第19题：

    具有高风险的（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。


    正确答案:植入性

  • 第20题：

    《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。


    正确答案:2014年10月1日

  • 第22题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第23题：

    国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。（）食品药品监督管理部门负责行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

    • A、省级以上
    • B、市级以上
    • C、县级以上
    • D、以上均是

    正确答案:C

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