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医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?
题目
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第1题：
医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
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第2题：
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。
正确答案：
有效调控及监测温湿度的设备或者仪器 -
第3题：
医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )
A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理
D.设在居民住宅内
正确答案：ABC
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第4题：
企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
A.①②③④⑤⑥⑦⑧
B.①②④⑥⑦⑧
C.①②③④⑥⑧
正确答案：A
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第5题：
以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（）。
- A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
- B、连锁零售经营医疗器械的
- C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
- D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
- E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
正确答案:A,B,C,D,E -
第6题：
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。
- A、品种
- B、规格
- C、大小
- D、数量
正确答案:A,D -
第7题：
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
- A、每年
- B、二年
- C、三年
- D、四年
正确答案:A -
第8题：
生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。
- A、医疗器械行业
- B、医疗器械企业医疗器械产品
正确答案:A -
第9题：
从事医疗器械批发业务的企业，其（）、（）、（）等记录应当符合可追溯要求。
正确答案:购进；贮存；销售 -
第10题：
医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
正确答案:正确 -
第11题：
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械企业标准。
正确答案:错误 -
第12题：
运输、贮存医疗器械，应当符合（）的要求
- A、销售人员介绍
- B、仓库保管人员
- C、医疗器械说明书和标签标示
- D、医疗器械宣传资料
正确答案:C -
第13题：
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。
正确答案：
计算机信息管理系统 -
第14题：
企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )
A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
正确答案：ABCD
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第15题：
企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括( )： ①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; ②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; ③符合安全用电要求的照明设备; ④包装物料的存放场所; ⑤有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
A.①②④⑤
B.①②③④⑤
C.①②③⑤
正确答案：B
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第16题：
药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？
正确答案: （1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
（2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
（4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。 -
第17题：
库房的条件应当符合以下哪些要求（）
- A、库房内外环境整洁，无污染源
- B、库房内墙必须光洁地面平整
- C、房屋结构必须严密
- D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
- E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理
正确答案:A,B,C,D -
第18题：
为防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错，库房在哪些方面应当符合药品储存的要求（）。
- A、选址
- B、设计和布局
- C、建造
- D、改造
- E、维护
正确答案:A,B,C,D,E -
第19题：
对拟开办医疗器械经营企业应当符合条件描述错误的是（）。
正确答案:具有雄厚的资金实力 -
第20题：
医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。
正确答案:正确 -
第21题：
企业应当建立员工（）档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
正确答案:健康；每年 -
第22题：
生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
正确答案:正确 -
第23题：
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
- B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
正确答案:B,C,D