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医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?

题目

医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?

相似考题

1.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括___设施设备、___、___及相应的___等。

2.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C.备用发电机组或者双回路供电系统D.扫码枪

3.关于药品批发企业库房及设施设置，下列说法正确的有A、经营场所和库房应当与其药品经营范围、经营规模相适应B、药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存E、经营疫苗的应当配备一个独立冷库

4.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( )A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合安全用电要求的照明设备D.包装物料的存放场所

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  • 第1题：

    企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括( )： ①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; ②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; ③符合安全用电要求的照明设备; ④包装物料的存放场所; ⑤有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

    A.①②④⑤

    B.①②③④⑤

    C.①②③⑤


    正确答案：B

  • 第2题：

    医疗器械经营企业，应当设置与经营规模和经营范围相适应的能有效履行质量管理职能的（）。


    正确答案:质量管理机构

  • 第3题：

    企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当（）。


    正确答案:在职在岗

  • 第4题：

    请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？


    正确答案:一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。

  • 第5题：

    企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品（）和（）全过程，并符合（）的实施条件。


    正确答案:经营各环节；质量管理；电子监管

  • 第6题：

    经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？


    正确答案: 经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备：
    （1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
    （2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
    （3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
    （4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
    （5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

  • 第7题：

    申请《医疗器械企业许可证》应当具备的条件：（）。

    • A、民经营规模和经营范围社会党适应的相对独立的经营场所
    • B、具有与规模和经营范围社会党适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品我要求的储存设施、设备
    • C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第8题：

    新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？


    正确答案:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
    首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
    （1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
    （2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
    （3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
    （4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
    （5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
    （6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
    其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。

  • 第9题：

    从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。

    • A、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
    • B、经办人授权证明
    • C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
    • D、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

    正确答案:A,C,D

  • 第10题：

    企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）（）（）（）分开


    正确答案:药品储存；办公；生活辅助；其他区域

  • 第11题：

    判断题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）。
    A.与其经营规模和品种相适应的冷库， 经营疫苗的应当配备两个以上独立 冷库
    B.用于冷库温度自动监测、显示、 记录、调控、报警的设备
    C.冷库制冷设备的备用发电机 组或者双回路供电系统
    D.对有特殊低温要求的药品，应当配备 符合其储存要求的设施设备
    E.冷藏车及车载冷藏 箱或者保温箱等设备

    答案:A、B、C、D、E

  • 第13题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件

    A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

    答案：A,B,C,D
    解析：
    从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。

  • 第14题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

    • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
    • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
    • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。

    • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
    • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    • C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
    • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业应当配备的设施设备包括（）。

    • A、与经营规模和品种相适应的冷库
    • B、经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
    • C、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
    • D、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
    • E、运输药品使用的厢式货车

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？


    正确答案: 库房应当配备以下设施设备：
    （1）药品与地面之间有效隔离的设备；
    （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
    （3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
    （4）自动监测、记录库房温湿度的设备；
    （5）符合储存作业要求的照明设备；
    （6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
    （7）包装物料的存放场所；
    （8）验收、发货、退货的专用场所；
    （9）不合格药品专用存放场所；
    （10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

  • 第18题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

    • A、①②③④⑤
    • B、①②③④
    • C、①②④⑤
    • D、①③④⑤
    • E、①②③⑤

    正确答案:A

  • 第19题：

    哪些餐饮服务单位应当设置相适应的食品安全检验室，配备与检验项目相适应的检验设备和设施、专用留样容器、冷藏设施：（）

    • A、特大型餐馆
    • B、大型以上餐馆
    • C、集体用餐配送单位和中央厨房
    • D、大学学生食堂

    正确答案:C

  • 第20题：

    从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    单选题
    哪些餐饮服务单位应当设置相适应的食品安全检验室，配备与检验项目相适应的检验设备和设施、专用留样容器、冷藏设施：（）
    A

    特大型餐馆

    B

    大型以上餐馆

    C

    集体用餐配送单位和中央厨房

    D

    大学学生食堂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    申请《医疗器械企业许可证》应当具备的条件：（）。
    A

    民经营规模和经营范围社会党适应的相对独立的经营场所

    B

    具有与规模和经营范围社会党适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品我要求的储存设施、设备

    C

    应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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