根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

题目

相似考题

1.经营第几类医疗器械需要实行备案管理?()。A、境内第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、第一类医疗器械D、境内所有医疗器械

2.关于医疗器械管理的说法,正确的是()。A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

3.生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A.国家食品药品监督管理部门B.省食品药品监督管理部门C.设区市食品药品监督管理部门

4.经营第几类医疗器械不需许可和备案?()。A、境内第一类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、境内第三类医疗器械D、境内所有医疗器械

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第1题：

由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

答案：A
解析：
境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第2题：

根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械

答案：C
解析：
（1）根据产品注册与备案管理要求：境内第一类医疗器械实行备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。（2）根据医疗器械经营分类管理要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆，注意（1）、（2）的区别。
第3题：

关于境内医疗器械注册管理错误的是（）
A第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理
B境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料
C境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
D境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证

D
略
第4题：

关于进口医疗器械注册管理错误的是（）
A进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料
B进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
C香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
D香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料

A
略
第5题：

生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
- A、第一类医疗器械
- B、第二类医疗器械
- C、第三类医疗器械
- D、都不是
正确答案:A
第6题：

进口第二类、第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
- A、区级食品药品监督管理部门
- B、市级食品药品监督管理部门
- C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
- D、国家食品药品监督管理总局
正确答案:D
第7题：

境内第三类医疗器械由（）食品药品监督管理审查，批准后发给医疗器械注册证书。
- A、县级
- B、市级
- C、省、自治区、直辖市
- D、国家
正确答案:D
第8题：

境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
- A、县级
- B、市级
- C、省、自治区、直辖市
- D、国家
正确答案:C
第9题：

境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
- A、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
- B、省级卫生部门
- C、设区的市级（食品）药品监督管理机构
- D、国家食品药品监督管理局
正确答案:A
第10题：

境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
- A、区级食品药品监督管理部门
- B、市级食品药品监督管理部门
- C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
- D、国家食品药品监督管理总局
正确答案:D
第11题：

境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
- A、县级以上食品药品监督管理部门
- B、设区的市级食品药品监督管理部门
- C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
- D、国家食品药品监督管理总局
正确答案:D
第12题：

单选题
实施备案管理的医疗器械（）
A
境内第一类医疗器械
B
境内第二类医疗器械
C
境内第三类医疗器械
D
进口第二类医疗器械

正确答案： B
解析：
第13题：

由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

答案：B
解析：
境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第14题：

由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

答案：C
解析：
境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第15题：

实施备案管理的有（）
A境内第三类医疗器械
B境内第二类医疗器械
C境内第一类医疗器械
D境内所有医疗器械

C
略
第16题：

生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
- A、第一类医疗器械
- B、第二类医疗器械
- C、第三类医疗器械
- D、都是。
正确答案:C
第17题：

下列说法错误的是（）
- A、境内第一类医疗器械备案，备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；
- B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
- C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
- D、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
正确答案:A,C
第18题：

境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
- A、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
- B、省级卫生部门
- C、设区的市级（食品）药品监督管理机构
- D、国家食品药品监督管理局
正确答案:C
第19题：

境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
- A、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
- B、省级卫生部门
- C、设区的市级（食品）药品监督管理机构
- D、国家食品药品监督管理局
正确答案:D
第20题：

境内第一类医疗器械由（）机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
- A、县级食品药品监督管理
- B、市级食品药品监督管理
- C、省级食品药品监督管理
- D、国家食品药品监督管理
正确答案:B
第21题：

国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
- A、①②
- B、①②③④
- C、①②③
- D、③④⑤
- E、①②③④⑤
正确答案:C
第22题：

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局
第23题：

境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
- A、县级以上食品药品监督管理部门
- B、设区的市级食品药品监督管理部门
- C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
- D、国家食品药品监督管理总局
正确答案:C

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