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根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B、已有国家标准的生物制品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

题目

根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B、已有国家标准的生物制品的注册

C、已上市药品改变给药途径的注册

D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

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1.根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。A、已上市的药品改变剂型B、已上市的药品改变给药途径C、未曾在中国境内上市销售的药品D、增加新适应症的药品

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理 B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理 C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理 D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理 E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

4.根据我国《药品管理法实施条例》的界定，新药是指A、首次在我国生产的B、未曾在中国境内上市销售的C、我国人员有参与研制的D、未曾在中国境内生产的E、未在世界上出现的

参考答案和解析
答案：ABC
更多“根据我国《药品管理法》及实施条例,应按照新药申请程序申报的是A、未曾在中国境内上市销售的生物 ”相关问题

  • 第1题：

    应按照新药申请程序申报的是

    A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
    B.已有国家标准的生物制品的注册
    C.已上市药品改变给药途径的注册
    D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

  • 第2题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

    A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册?
    B、已有国家标准的生物制品的注册?
    C、已上市药品改变给药途径的注册?
    D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请?

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第3题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）

    A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B已有国家标准的生物制品的注册

    C已上市药品改变给药途径的注册

    D生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请


    A,B,C
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第4题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

    A．未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册
    B．已有国家标准的生物制品的注册
    C．已上市药品改变给药途径的注册
    D．生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第5题：

    应按照新药申请程序申报的是（）

    A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B已有国家标准的生物制品的注册

    C已上市药品改变给药途径的注册

    D已上市药品增加新适应症的药品的注册


    A,B,C,D
    略

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