问题:由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为()。...
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问题:阳性对照药物选择标准是什么?...
问题:监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。...
问题:临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔...
问题:申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。...
问题:设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较。...
问题:临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访...
问题:试验用药品的管理要点是什么?...
问题:研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人...
问题:发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()A、药政管理部门B、申办者C、伦理委员会D、专业学会...
问题:什么是应急信件?共有多少应急信件?...
问题:紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证...
问题:伦理委员会...
问题:申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。...
问题:CRF应如何更正?...
问题:临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()...
问题:何为脱落?...
问题:双盲法试验的原则,要求是什么?...
问题:关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有哪些?...
问题:什么是标准操作规程(Standard Operating Pro...