问题:《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错...
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问题:企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,其中防护应当包括什么?...
问题:医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( ) ...
问题:企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁 ...
问题:《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。A.1999年4月1日B.2000年4月1日C.2001年4月1日...
问题:《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。A.许可事项变更B.登记事项变更C.许可事项变更和登记事 ...
问题:从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医 ...
问题:有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。A.①②③④B.①③④C.①②③...
问题:下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影...
问题:从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度 ...
问题:新版《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年9月1日起施行。 ( )此题为判断题(对,错)。...
问题:企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7)组织验证、校准相关设施设备;8)组织医疗器械不良事件...
问题:从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( ): ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A.①②③B.①②C.①③...
问题:已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对,错)。...
问题:建立剂量限制体系的三条基本原则是:A.缩短受照时间B.剂量限值C.防护水平最优化D.辐射实践的正当化E.增大与射线源的距离...
问题:《医疗器械注册证》有效期为( )A.4年B.5年C.6年...
问题:《医疗器械经营许可证》有效期( )。A.4年B.5年C.6年...
问题:《医疗器械经营监督管理办法》从( )施行。A.2014年5月1日B.2014年6月1日C.2014年10月1日...
问题:企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。 ...
问题:《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号,其中第二位X代表( )。A.国家食品药品监督管理总局简称B.省级行政区域的简称C.设区的市级行政区域的简称...